步长制药问题频出又被交易所问询,一时刷屏不断

2019-05-14 15:34:41     来源:人民网-人民健康网

继“斯坦福事件”后,5月12日,步长制药又被交易所问询,这家A股上市的中药企业刷屏不断。


步长制药问题频出又被交易所问询,一时刷屏不断


前不久,步长制药董事长赵涛“花650万美金送女儿上斯坦福大学被开除”事件一经曝出,倍受舆论关注。随着相关事件的不断发酵,步长制药行贿案、80亿销售费用、核心产品屡被监控等问题也相继曝出。处于舆论风暴眼的步长制药,近日又收到上交所问询函。一时间,这家营收过百亿的国产中成药企业,似乎成了众矢之的。


产品问题频出,部分企业利润下滑


今年5月12日,步长制药披露公司收到上海证券交易所的问询函,上交所要求步长制药结合行业情况,或公司经营情况等,进一步补充披露销售模式与收入确认、销售费用、业务毛利率、研发支出、货币资金等问题。


公开资料显示,成立于1993年的步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,其核心产品为脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液。该公司年报显示,四项产品2018年合计收入达91.43亿元,占总收入的67%。


值得注意的是,步长制药四项核心产品中,丹红注射液和谷红注射液均属于正被严格监管中的中药注射剂。2017年7月,湖北省药监局开展的第二季度药品质量抽验中,丹红注射液出现在不符合标准规定药品名单内。另据药智网数据显示,丹红注射液在至少11个省(市)26次被预警(严格监管)、限制使用,甚至随时可能停用。


近年来,随着国家对以中药注射剂、营养性注射剂为代表的辅助用药加强管理,部分以中药注射剂为重点业务的上市药企受到影响。丽珠集团2018年年报显示,其核心产品参芪扶正注射液营收同比下降36.31%,公司净利润同比下降73.67%。另外,振东制药、龙津药业等中药注射剂企业利润降幅也超过60%。


据了解,中药注射剂的快速发展源于建国初期我国医疗卫生条件不足的情况,但由于原料药质量不稳定、成分复杂等原因,中药注射剂不良反应事件频发,国家层面逐渐加强对中药注射剂的使用管理。


国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》指出,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%。


在政策压力以及市场萎缩的背景下,近年来中药注射剂生产企业也纷纷谋求转型。例如华润三九布局处方药业务板块,中药注射剂产品占营业收入的比重降到约7%;科伦药业的非输液产品占总营收的比重也由2014年的21.85%增加至2018年的38.18%。尽管步长制药也表示要向生物药、化药、医疗器械转型,但其4项核心营收产品中两款仍属中药注射剂。


重销售轻研发经营模式存争议


斯坦福招生舞弊案后,步长制药超80亿元的销售费用再次受到关注。年报显示,步长制药2018年实现营业收入136.65亿元,销售费用为80.36亿元,相比之下,研发费用仅为4.8亿元,销售费用是研发费用的16.74倍。2019年一季度,公司实现营业收入28.83亿元,同比增长18.61%,研发费用为5737万元,同比下降35.84%。

步长制药问题频出又被交易所问询,一时刷屏不断

值得注意的是,步长制药80.36亿元销售费用中,用于“市场、学术推广费及咨询费”为74.86亿元。高额的推广费用,助长了腐败行径。据中国裁判文书网显示,自2015年以来,步长制药涉及多起行贿案,均为销售人员所为。2007年,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的辩护律师公布了该案法律文书,其中显示出,行贿者中有步长制药创始人之一的赵涛之父赵步长。


本网梳理发现,中医药行业A股上市企业中,“重销售轻研发”的经营模式较为普遍。另有媒体梳理发现,A股上市医药企业中有34家销售费用占营收比超过50%,其中15家为中药企业。


国家食药监总局药品审评中心发布的《2017年度药品审评报告》显示,2017年批准上市药品394个,其中化学药品369个,中药民族药仅2个,生物制品23个。2012年至2016年,批准上市的中药新药数量逐年减少。


“中药不像西药那样在临床研发方面有大量数据支持,中药的研发过程中,在药材、机理、副作用等很多方面难以量化,研发难度高、风险大、投入大,因而很多企业对中药研发望而却步。”一位药企工作人员表示,“研发投入低,没有新的产品,企业吃老本就会不断扩大营销来维持利润。”


中药企业研发应寻突破口,做创新能做出成绩


近年来,国家层面对中医药行业的支持不断,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《中医药发展“十三五”规划》、《中医药“一带一路”发展规划(2016—2020年)》等一系列政策的出台为医药产业持续发展奠定良好的基础,也为中医药企业转型发展提供了诸多机遇。


“真正做研发创新的中医药企业是能够出成绩的。”密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审评员、植物药审评负责人窦金辉此前在接受本网采访时表示,近年来中药越来越被国际市场认可,随着相关临床试验标准的不断明确,复方植物药有望成为中药研发的重要突破口。


据了解,部分中药制药企业已经积极布局复方植物药研发。例如天士力医药集团的复方丹参滴丸防治急性高原综合症取得FDA(美国食品药品监督管理局)临床批件,并己启动2期临床试验;绿叶制药的血脂康胶囊也通过美国FDA二期临床研究,并联手阿斯利康开展后续临床研究与国际市场推广。


“除了加强中药产品研发能力外,中药企业也可以选择往大健康方向转型,比如保健品、日化类转型,或者转型到更加高端的生物制药领域。但如果只知道在药品销售上绞尽脑汁,那么整个行业都将陷入低水平竞争,创新药也将失去发展的空间。”一位行业分析人士表示。


步长制药问题频出又被交易所问询,一时刷屏不断


此前,步长制药也曾公开表示,由销售型公司向科技型公司转型,由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转型。然而其公布的2019年一季报显示,研发费用5737万元,比上年同期下降35.84%,在“重销售轻研发”的模式之下,步长制药们的转型之路或许任重而道远。

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